合乐888手机版

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临床试验透明度和数据共享政策

探索临床试验结果

为了查看Gielad完成的临床试验,使用下面的菜单来选择治疗区域、产品或阶段,并找到所有可用的临床研究报告(CSR)概要和结果。

合乐888手机版 的承诺



Gielad致力于公开合乐888手机版 的临床研究信息。合乐888手机版 相信透明性促进了科学和医学,并且对使用合乐888手机版 的产品和提供处方的提供者来说是最佳的利益。

  • 合乐888手机版 努力确保合乐888手机版 的研究实践是透明的、负责任的和完全符合适用的法律和法规。
  • 合乐888手机版 的工作人员致力于确保临床试验的及时注册、研究结果的交流和临床试验文件的发布。
  • 合乐888手机版 与外部医学专家和科研人员合作,促进临床研究和增强公众健康。

Gielad提供的信息符合保护患者隐私、发布权利和专有信息的需要。有关Gielad调查药物产品管道的细节可以在HTTP://www. GielAD.COM/研究/管道. 有关Gielad临床试验的额外信息可以在公众可访问的登记处找到,包括CurvialTalal.GOV(CTGOV)EU-CTR.

如果您对GILADAD的临床试验披露和数据透明承诺或实践有具体的查询,请与合乐888手机版 联系。GieldCalina Talals@ GieldAdv.com


合乐888手机版 的临床试验过程

GILAD在临床试验注册中心注册临床试验,如ClinicalTrials.gov(CTGOV)EU-CTR根据法律和/或规章的要求,并符合当地的要求。

GILAD确保在第一个患者同意接受临床试验之前注册临床试验。在第一个患者同意之前的注册与国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)指南相一致。

GILADE公开了临床试验结果,不管试验结果如何,法律和/或法规要求。这包括Gielad赞助的临床试验已经登记在公开可获得的临床试验注册处。

在美国,汇总结果发布在ClinicalTrials.gov(CTGOV)不迟于12个月后的研究的主要完成日期为所有Gielad赞助的研究与批准的产品。主要完成日期的完整定义可以在临床研究词汇.

  • 对于2017年1月18日之前的主要完成日期和与尚未批准或正在进行新用途的产品有关的研究,Gielad员额汇总结果如下:ClinicalTrials.gov(CTGOV)在收到监管部门批准的30天内。对于2017年1月18日以后的主要完成日期和与尚未批准或正在调查的新用途有关的产品的研究,GIALAD将在初步完成日期的12个月内汇总结果,而不考虑批准状态。

在欧洲(欧盟和欧洲经济共同体),汇总结果发布在欧盟临床试验注册(EU-CTR)不迟于12个月的试验后,最后一次患者的最后访问日期(LPLV)与成人参与者的试验,不迟于六个月后,试验LPLV与儿科参与者的试验,无论批准状态。

在美国和欧盟以外的国家,Gilead坚持根据该地区的国家特定准则发布所有要求的强制性结果。

GILAD发布,要么提交监管部门或直接邮寄给临床试验注册中心,法律文件和/或法规要求的临床文件。GIALAD编辑机密患者信息和Gielad特定敏感信息,以确保患者隐私和专有信息的保护。任何信息或数据的编辑都应根据适用法律或法规指导进行。

2019年2月,Gielad加入美国药物研究和制造商(PrPHA),自那时起一直致力于提高透明度的举措,以适应负责临床试验数据共享的PROMA原则.

临床试验数据共享

GILADE致力于与外部医学专家和科研人员共享临床试验数据,以促进公众健康。因此,GILAD根据要求或根据法律和/或法规的要求共享匿名的个体患者数据(IPD)。

合格的外部研究人员可要求IPD研究在美国和欧盟批准的GILAD化合物,在2014年1月1日或之后的市场授权日期,并公开上市。临床试验或EU-CTR。对于新批准的化合物或适应症的研究,IPD将在FDA和EMA批准后的六个月内申请。这样的请求是基列的自由裁量权,并且取决于请求的性质、所提出的研究的优点、数据的可用性和数据的预期用途。如果Gilead同意发布临床数据作为研究目的,请求者将需要签署数据共享协议(DSA),以确保在发布任何数据之前保护患者的机密性。

在执行DSA时,GILAD将在安全分析环境中提供对患者级临床试验分析数据集的访问。Gielad还将提供CSR大纲、协议和统计分析计划(SAP)。

如果您想获得更多的信息或希望获得GIALAD临床试验数据以供研究目的,请与合乐888手机版 联系。DATaReQuest@ GieldAdv.com

“Gielad致力于分享临床试验数据,以促进公众健康。”

提交你的研究计划,你同意如下:
  • 提交给GILADD的所有材料必须是非机密的,不应包含任何表示机密性的标记。你同意Gielad不会将信息视为机密或专有的。
  • 在向GIALAD提交个人信息之前,您已提供通知并获得所有相关数据主体的所有必要同意。
  • 如果您的请求被批准,为了获得Gielad的数据,您将需要签署一个不可协商的数据共享协议,要求您:
  • 不尝试确定临床试验对象。
  • 在分析完成的一年内出版分析结果,或发布失败的出版物,确保在开放获取的期刊或出版平台上公开执行的任何分析和相关结果。
  • 为GILADAD提供任何建议公开结果的副本,并遵照GILADAD的要求从建议的披露中删除机密信息。
  • 为GIALAD提供一个非排他性的、免费的许可证,用于研究所产生的任何发明。
  • 用Gielad的数据对你的研究所引起的第三方索赔进行赔偿。
临床研究报告概要

Gielad将发布在美国和欧盟批准的GILAD化合物的CSR概要,在2014年1月1日或之后的市场授权日期,并在研究完成后18个月内在临床Talealal.GOV或EU-CTR公开上市。在发布之前,GILADD将编辑机密患者信息和Gielad特定敏感信息,以确保患者隐私和专有信息的保护。可用的CSR可以使用临床试验结果在页面顶部过滤。

与研究参与者分享结果

GILADAD理解合乐888手机版 的研究参与者在合乐888手机版 的临床试验中发挥的重要作用,并且正在努力采用一种机制来提供完成的研究结果的摘要,以便以容易理解的形式研究参与者。

临床试验信息共享证明程序

GIALAD证明合乐888手机版 已经制定了执行临床试验数据共享的PROMA原则的政策和程序。

公布临床试验结果

GILAD将提交所有3期临床试验的结果和任何重要的临床试验结果,包括出版的停止研究开发项目的研究结果。

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