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GIALAD关于美国政府关于HIV准备和PEP专利投诉的声明

2019年11月7日Gielad知道政府控告侵犯美国卫生和人类服务部(HHS)授予的HIV预暴露预防方法(PREP)和暴露后预防(PEP)的方法。合乐888手机版 强烈认为,自2015以来,HEHS授予PHS和PEP的专利无效,并拒绝任何故意侵权的概念。HHS在没有警告Gielad的情况下,不适当地申请专利,尽管有义务这么做,合乐888手机版 已经公开解释了专利的缺陷,因为他们意识到了。

GILADD在董事会和预审专利的有效性和所有权问题上采取了真诚的态度,并与HHS达成了一项决议。基列通过请求一个解决这一法律争端的第一步。跨部门审查(知识产权)的有效性的HHS专利索赔。在这一过程中,合乐888手机版 既尊重和援引专利制度,也参与了美国专利审判和上诉委员会——由国会设立的专家机构,以确定专利是否可能被不当授予。合乐888手机版 感到惊讶的是,政府要求地方法院法官和陪审团查看专利局将决定的同样的专利有效性问题。合乐888手机版 将请求地区法院保留诉讼,直到专利局有机会进行合乐888手机版 已经请求的审查。

正如合乐888手机版 已经向HHS和专利局,有令人信服的证据表明,HHS专利无效。公布的材料清楚地表明,在HHS声称已经发明了PrIP和PEP的概念在2006,其他人已经设想使用抗逆转录病毒疗法,包括Truvada®(恩曲他滨200毫克和替诺福韦-富马酸二氧普罗酯300毫克片),用于这两种形式的预防。例如,2004公布的指南建议在HIV暴露前对某些抗逆转录病毒药物(包括Truvada)给予某些类别的“高风险”个体,而疾病控制和预防中心(CDC)拥有2005个指南建议在暴露后立即预防Truvada。HHS在其最初的专利申请中没有披露这一“现有技术”,尽管它有义务这么做。

事实上,Gielad发明了Truvada并资助了临床试验,导致2004 FDA批准与其他抗逆转录病毒药物联合使用来治疗HIV。该公司花了约11亿美元的研发与Truvada有关的两个单独的药物,组成TurvADA,发明的组合产品,是Truvada,发明了它的使用艾滋病毒治疗和支持的临床试验,导致批准Truvada的PREP®。同样,Gielad发明并承担了开发DeCOCOVE®的成本(恩曲他滨200毫克和替诺福韦25毫克片)。任何相反的主张都是错误的。

尽管存在这一专利纠纷,Gielad将继续与包括HHS和CDC在内的联邦机构合作,努力终止在美国的艾滋病毒流行。合乐888手机版 仍然致力于支持政府努力大幅增加艾滋病毒携带者的人数,这些人有机会通过合乐888手机版 的历史性捐赠,并通过合乐888手机版 自己的努力来解决社会和结构性的护理障碍。

Truvada预演的美国指示

Truvada的PREP(预暴露预防)是指降低风险的性获得性HIV-1在成人和青少年(35公斤以上)谁是艾滋病毒的风险,当结合使用更安全的性行为。HIV阴性状态必须在启动前立即确认

  • 如果出现急性HIV-1感染的临床症状,并怀疑近期暴露(<1个月),则延迟开始至少1个月直到HIV阴性状态再次确认。另一方面,通过FDA批准的试验来确认HIV阴性状态,以帮助诊断急性HIV-1感染。

美国为Truvada准备的重要安全信息

盒装警告:在未确诊的早期HIV-1感染和治疗后乙型肝炎急性加重期使用TurvADA进行预处理的耐药性风险

  • PREP的Truvada必须仅在开始前和至少每3个月使用期间被确认为HIV阴性的个体。在未检测到的急性HIV-1感染后,使用Truvada进行抗药性HIV-1变异体的鉴定。除非HIV阴性状态被确认,否则不要出现急性HIV-1感染的迹象或症状。
  • 乙型肝炎病毒严重感染的患者Truvada已经停止了严重急性加重。肝功能应密切监测与临床和实验室随访至少几个月后HBV感染者Truvada停药后。如果合适的话,可以开始抗乙型肝炎治疗。

禁忌症

  • Truvada的PREP是禁忌的个人未知或正HIV状态。

预警与防范:全面风险降低策略

  • 减少HIV-1风险:Truvada的PREP并不总是有效的预防HIV-1。仅作为全面预防策略的一部分,包括更安全的性行为,定期测试HIV-1和其他STI,以及减少性风险行为的咨询。
  • 降低耐药潜力:Truvada的PREP只应用于个人确认HIV阴性前立即开始,至少每3个月,而服用Truvada,并在STI诊断。HIV-1耐药性替代可能出现在没有检测到HIV-1感染的个体中,他们只服用Truvada。单独使用Truvada不是治疗HIV-1的完全方案。
    • HIV抗体检测可能无法检测到急性HIV感染。如果最近的暴露被怀疑或出现急性HIV感染的症状(例如发烧、疲劳、肌痛、皮疹)、延迟启动(超过1个月)或停止使用,并通过FDA批准的诊断急性HIV感染的试验确认HIV阴性状态。
    • 如果筛选试验表明可能的HIV-1感染,将HIV-1 PREP方案转换为HIV治疗方案,直到确认HIV阴性状态。
  • 遵守忠告:忠告者严格遵守他们的给药时间表,因为疗效与依从性密切相关。一些人,如青少年,可能受益于更频繁的访问和咨询。

警告和注意事项

  • 新发或恶化的肾损害:使用替诺福韦-富马酸二异丙酯(TDF)已报告急性肾损害和范康尼综合征的病例。Truvada在推荐的肌酐清除率(CRCL)<60毫升/分钟的个体中不推荐使用。避免同时或最近使用肾毒性剂。急性肾功能衰竭已报告开始后,高剂量或多个非甾体抗炎药的患者在肾功能不全的风险;考虑替代NSAIDs在这些患者。监测所有患者的肾功能-见剂量和给药部分。
  • 骨效应:骨密度(BMD)和矿化缺陷的减少,包括与近端肾小管病变相关的骨软化症,已被报道使用TDF。考虑骨坏死病史或骨丢失危险因素的患者的骨密度监测。
  • 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:报道了使用核苷类似物,包括Truvada的致命病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显的肝毒性,则停止使用,包括在没有明显转氨酶升高的情况下肝肿大和脂肪变性。
  • 药物相互作用:参见药物相互作用部分。考虑Truvada使用前和使用过程中药物相互作用的可能性,并监测不良反应。

不良反应

  • 常见不良反应在临床试验中,Truvada(安慰剂组比安慰剂组高2%和更常见)是头痛、腹痛和体重减轻。

药物相互作用

  • 处方信息:咨询Truvada的完整处方信息以获得更多信息、警告和潜在的重要药物交互作用,包括临床评论。
  • 丙型肝炎抗病毒药物:与利迪帕韦/索非司韦联合使用,索非布韦/维拉帕斯韦,或索福布韦/维拉帕韦/维索拉普雷增加TDF暴露;监测不良反应。
  • 影响肾功能的药物:Truvada与减少肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物联合使用可增加恩曲他滨和/或替诺福韦的浓度。

妊娠泌乳

  • 妊娠建立了抗逆转录病毒妊娠登记(APR)。从观察性研究和APR获得的数据显示,与美国参考人群相比,Truvada的主要出生缺陷率没有增加。考虑HIV预防的方法,包括Truvada在妇女中的准备,因为在妊娠期间HIV-1感染的潜在风险增加和在HIV-1感染期间母婴传播。
  • 哺乳期:在人乳中检测到恩曲他滨和替诺福韦。评估Truvada在母乳喂养妇女中的益处和风险,包括由于不依从性而导致的HIV-1采集的风险,以及随后的母婴传播。应该考虑母乳喂养的健康益处以及Truvada对儿童的潜在不利影响,这是未知的。

剂量与给药

  • 剂量:每天一片,有或没有食物。
  • HIV筛查:在开始治疗前和治疗期间至少每3个月检测HIV-1感染。
  • 乙型肝炎病毒筛查:在治疗前或开始治疗时检测HBV感染。
  • 肾功能损害与监测:在CRCL<60毫升/分钟的患者中不推荐,在所有患者中,根据临床适当的时间表评估血清肌酐、估计肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾脏病患者中,还评估血清磷。

前瞻性陈述

本新闻稿包括在1995的私人证券诉讼改革法案意义上的前瞻性陈述,这些风险受到风险、不确定性和其他因素的影响。这是不可能确定的结果,专利侵权诉讼提交的HHS有关的艾滋病毒预处理和PEP专利。美国专利审判和上诉委员会(PTAB)也有可能否认基列的请愿制度。跨部门审查HHS专利申请的有效性。此外,即使PTAB研究基列的请愿书。跨部门审查,PTAB可能不统治基列的青睐。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果大不相同。提醒读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些风险和其他风险在Gielad季度报告中详细描述,截至2019年9月30日的季度,10-CQ提交给美国证券交易委员会。所有前瞻性陈述是基于目前可用的信息Gielad,Gielad不承担任何义务更新任何此类前瞻性陈述。

美国完整的处方信息Truvada和德斯科维,包括盒装警告,可在www. GieldAdv.com。

Gealad,TrutVaDA,TrvVaad为PrIP和DeSCOVIEW是Gielad SealthInc.的商标,或其相关公司。