合乐888手机版

对于合乐888手机版 正在进行的对COVID-19的响应的最新更新,请点击这里.

公司报表

基里亚德关于推进预付款的承诺声明占地面积性别歧视女性与青春期女性研究

福斯特市,加利福尼亚州- 2019年12月3日- GILADD致力于追加使用DECOCOWE的数据,用于广泛的人口不足的人群。为此,结合最近美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DeSCOPE®的预适应指示,该公司已同意FDA在创新试验设计的框架内进行一项研究,以评估SISP在CISHAY女性和青少年女性中的应用。

“这项研究将提供有价值的数据,涉及安全性和药代动力学DESCOPE在PRISP妇女,以及在青春期的女性,并评估其潜在的使用的有效性,以预防风险的个人接受性阴道性交,说:”Diana Brainard,MD,高级副总裁,艾滋病毒和新兴病毒。“性别歧视的妇女和青少年女性是全球重要的群体,合乐888手机版 渴望开始研究,以便能够在这些特定群体中评估恶习。”

社区利益相关者的投入对于开发研究的关键要素,如选址、招聘和正在进行的研究管理至关重要。GILAD致力于与社区进行持续对话,并将继续与利益相关者参与HIV预防、治疗和治疗研究的设计和开展。

在高危成人和青少年(超过35公斤)中表明PREP是为了降低性获得性HIV-1感染的风险,不包括接受阴道性交风险的个体。该指标不包括在接受HIV-1风险的个体接受阴道性交时使用DECOCOVE,因为该人群的有效性尚未被评估。

请参阅下面的重要安全信息为DECOFY预付,包括盒装警告。

指示

在高危成人和青少年(超过35公斤)中表明PREP是为了降低性获得性HIV-1感染的风险,不包括接受阴道性交风险的个体。HIV-1阴性状态必须在启动前立即确认。

  • 使用限制:在接受HIV-1风险的个体中没有提示PREP的敏感性,因为该人群的有效性尚未被评估。

重要安全信息

盒装警告:在未确诊的早期HIV-1感染和治疗后乙型肝炎急性加重期使用DECOCOVE治疗PREP的风险

  • 治疗前必须至少在开始前至少3个月内确认HIV阴性的患者。在未检测到的急性HIV-1感染后,通过使用恩曲他滨/替诺福韦-富马酸二氧普罗酯(FTC/TDF)来鉴定HIV-1前体的耐药HIV-1变异体。除非HIV阴性状态被确认,否则不要出现急性HIV-1感染的迹象或症状。
  • 乙型肝炎病毒(HBV)患者的严重急性乙型肝炎已被报道,这些患者停止了含有FTC和/或TDF的产品,并可能在中止治疗的情况下发生。密切监测肝功能的临床和实验室随访至少几个月的HBV持续中断的患者。如果合适的话,可能需要抗乙型肝炎治疗。

禁忌症

  • 对于HIV阳性或未知的患者,PREP是禁忌的。

警告和注意事项

  • 全面管理降低风险:
    • 为了预防HIV-1感染的风险,使用DECOCOVE作为综合策略的一部分,包括坚持每日给药和更安全的性行为,包括避孕套,以减少性传播感染(STI)的风险。
    • HIV-1危险因素:行为、生物或流行病学的HIV-1危险因素可能包括但不限于:无配偶性、过去或现在的STI、自我识别的HIV风险、具有HIV-1病毒血症状态的性伴侣、或在高患病率区域或网络中的性活动。
    • 降低STI风险:关于使用STI预防措施的建议(例如,正确和正确使用避孕套,了解伴侣的HIV-1病毒状态,定期检测STI)。
    • 降低耐药潜力:仅在开始前立即确认为HIV阴性的患者,至少每3个月进行一次治疗,然后进行STI诊断。HIV-1耐药性替代可能出现在未检测到的HIV-1感染的患者中,他们只接受DECOCOWE,因为单独使用DECOCOVE不是治疗HIV-1的完整方案。
    • 一些HIV检测可能无法检测到急性HIV感染。在开始假手术前,询问患者近期潜在的暴露事件。如果最近(1个月)的暴露被报告或怀疑,或出现急性HIV感染的症状(例如发烧、疲劳、肌痛、皮疹),则用FDA批准的用于诊断急性HIV感染的试验确认HIV阴性状态。
    • 如果怀疑HIV-1感染,或出现急性感染症状,而采取DECOCOWE PREP,将DECOCOVE PREP方案转化为完整的HIV治疗方案,直到HIV阴性状态通过FDA批准的用于诊断急性HIV感染的测试证实。
    • 遵守忠告:建议患者严格遵守日常用药,疗效与依从性密切相关。一些患者,如青少年,可能受益于更频繁的访问和咨询。
  • 新发或恶化的肾损害:报道了使用替诺福韦前药治疗急性肾功能衰竭和范康尼综合征的病例。不要在估计的肌酐清除率(CRCL)<30毫升/分钟的患者中开始治疗。肾功能受损的患者和/或服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)与肾相关不良反应的风险增加。在临床上显著降低肾功能或范康尼综合征证据的患者中停止治疗。监测所有患者的肾功能(见剂量和给药部分)。
  • 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:使用核苷类似物,包括FTC和TDF,已报告致命病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显的肝毒性,则停止使用,包括在没有明显转氨酶升高的情况下肝肿大和脂肪变性。

不良反应

  • 最常见的不良反应临床试验中腹泻、恶心、头痛、疲劳、腹痛2%例。

药物相互作用

  • 处方信息:咨询更多的信息,警告,和潜在的重要的药物相互作用,包括临床评论DECCOWE的完整处方信息。
  • 新陈代谢:抑制P-gp的药物可以增加泰诺福韦-阿法芬酰胺(TAF)的浓度,这是DECOVY的一个组成部分。诱导P-gp的药物可以降低TAF的浓度,这可能导致疗效的丧失。
  • 影响肾功能的药物:联合用药与减少肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物可能会增加FTC和替诺福韦的浓度和不良反应的风险。

剂量与给药

  • 剂量:一片一片,每日一次,带或不带食物。
  • HIV筛查:在开始前至少3个月使用HIV-1感染和诊断STI(见警告和注意事项)。
  • 乙型肝炎病毒筛查:乙型肝炎病毒感染前或启动时的感染试验
  • 肾功能损害与监测:不推荐在肌酐清除率(CRCL)<30毫升/分钟的患者之前或开始治疗时使用,并在临床上适当的使用期间,评估所有患者的血清肌酐、CRCL、尿葡萄糖和尿蛋白。在慢性肾脏病患者中,评估血清磷。

关于基列科学

合乐888手机版 科学公司是一家基于研究的生物制药公司,在未满足的医疗需求领域发现、开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对全世界威胁生命的疾病的人们的护理。Gielad在全球35多个国家开展业务,总部设在加利福尼亚福斯特城。

30多年来,Gielad一直是HIV领域的领先创新者,推动治疗、预防、测试和连接到护理和治愈研究的进展。今天,据估计全球有超过1200万艾滋病毒携带者接受Gielad或该公司的制造伙伴之一提供的抗逆转录病毒治疗。

有关Gielad科学的更多信息,请访问公司网站www. gelAD.com。

美国处方信息完整,包括装箱警告,可在www. GieldAdv.

DeCOOWY,DEPCOWE PREP和GILAD是Gielad SealthInc.或其相关公司的商标。