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关于F/TAF预备研究的探讨

福斯特市,Calif. - 2016年11月11日-Gielad Seimes赞助了一项临床试验,名为Debug研究,以测试是否使用恩曲他滨和替诺福韦-阿法酰胺(F/TAF)作为TurvADA®(恩曲他滨和替诺福韦-富马酸二异丙酯,F/TDF)作为用于预防暴露前预防(PREP)时降低HIV感染风险的安全和有效的组合。F/TAF最近被批准用于HIV治疗,但目前尚不清楚它是否有效。

发现研究正在进行中。如果证明是安全和有效的艾滋病毒预防,F/TAF可以是一个重要的新的预选方案。TAFF与TDF相比显示出肾和骨安全标志的改善,其较低剂量可降低一般制造成本,从而导致发展中国家的价格降低。

与以往一样,试验参与者的健康和安全是基列的首要任务。对于任何一个考虑到发现研究的人来说,了解F/TAFF是否有效对于准备是很重要的。正如任何研究GILADAD所做的那样,所有潜在的参与者都以他们的首选语言小心地告知参与研究的潜在风险和益处。解释这项研究的背景和理由的试验文件已由吉列德的科学专家仔细地与外部学术专家磋商。重要的是,地方和集中的伦理审查委员会、所有的调查人员及其机构、多个国家的卫生和监管机构、以及GILADAD法律、法规遵从和商业行为专家在任何发现研究网站实施之前都已审查并批准这些文件。因为发现测试是以双盲方式进行的,参与者将不知道他们是否正在接收Truvada或F/TAF。参加者将接受定期的体检,包括HIV和其他性传播感染的检测,以及HIV咨询和避孕套的使用。

吉利亚德通过临床研究者和社区倡导者的有益反馈,对审判协议进行了修改。这些变化包括消除30天的“洗脱”期,在这段时间内,潜在参与者在进入试验前停止使用特鲁瓦达进行准备。此外,学习语言已变得更简单,更耐心友好,以减少任何混淆或误报的机会。

社区倡导者的输入也使基拉德加强对试验场所的指导,以确保所有的招募材料准确地传达F/TAFF的研究性质。并由学术机构的地方或中央伦理委员会审查。在少数试验场所使用不符合这些标准的材料的情况下,GILADAD与调查人员合作,确保所有潜在的教育和招聘材料都是科学准确的,并符合严格的质量和适当标准。

另外的社区反馈讨论了对发现试验的同意材料中的风险的讨论。在这个反馈之后,Gielad开始与研究机构审查委员会审查所有同意材料。审查结论认为,目前的试行同意材料充分、适当地传达风险。

与GIALAD进行的所有HIV研究相一致,已经形成了独立的数据监测委员会(IDMC),它将审查来自研究的未盲的数据,以确保所有参与者的安全;对于发现研究,该小组包括社区代表。

为了加强艾滋病毒社区参与发现试验,Gilead正在建立在北美洲和欧洲的社区咨询小组的研究。合乐888手机版 使用社区提供的文件来帮助起草参考条款和会员资格,并与良好的参与实践相一致。Gielad还成立了一个永久的、正在进行的社区咨询委员会,为合乐888手机版 工作的许多领域提供输入,包括艾滋病毒预防、治疗和治疗研究的设计和实施。

合乐888手机版 欢迎对Gielad艾滋病防治工作的更多反馈,合乐888手机版 致力于与社区倡导者进行持续对话。任何有关于发现试验的问题或建议的人都可以联系Advasyy@ GieldAdv.com.

关于基列科学

GieldEngices是一家生物制药公司,在未满足的医疗需求领域发现、开发和商业化创新疗法。合乐888手机版 努力改造和简化对全世界威胁生命的疾病的人们的护理,总是让病人和社区服务在最前沿。